Kalbe Farma Dapat Izin BPOM Lakukan Uji Klinis Vaksin GX-19N

JAKARTA, KOMPAS.com - PT Kalbe Farma Tbk telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM untuk melakukan uji klinis tahap 2b/3 untuk vaksin Covid-19, GX-19N di Indonesia.

Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 rencananya akan dimulai pada Juli 2021. Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma berharap, dengan dimulainya uji klinis diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19) pada akhir tahun 2021.

“Kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia masih belum cukup. Kami berharap uji klinis dapat berkontribusi terhadap pencegahan Covid-19 di Indonesia,” kata Irawaty secara virtual, Jumat (9/7/2021).

Baca juga: Jamin Pasokan Aman, Bio Farma Produksi 186 Juta Vaksin hingga Akhir Tahun

Jika uji klinis tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini.

Untuk itu Genexine memberikan komitmen untuk mendatangkan suplai 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production.

Penny K. Lukito, Kepala Badan POM mengatakan pihaknya mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N.

“Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahap 2 dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka panjang di Indonesia,“ kata Penny.

Baca juga: Jamin Pasokan Aman, Bio Farma Produksi 186 Juta Vaksin hingga Akhir Tahun

Penny menyebut, uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.