Uji Klinis Vaksin Corona Sinovac Baru Rampung pada Januari 2021

JAKARTA, KOMPAS.com - Sebanyak 2.400 vaksin Covid-19 dari Sinovac, China, sudah tiba di Bio Farma dan siap dilakukan tahap uji klinis tahap ketiga. Rencananya, uji klinis tersebut akan dimulai pada 3 Agustus 2020.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, uji klinis vaksin Covid-19 dijadwalkan akan berlangsung selama enam bulan.

Jika dimulai pada Agustus 2020, maka uji klinis tersebut akan ditargetkan selesai pada Januari 2021.

“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal I-2021 mendatang, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis,” ujar Honesti dalam keterangan tertulisnya, Selasa (21/7/2020).

Honesti menambahkan, vaksin yang datang pada hari Minggu kemarin itu masih memerlukan beberapa tahap lagi sebelum bisa dilakukan uji klinis pada Agustus 2020.

Tahap yang masih harus dilewati tersebut antara lain pengujian di dalam Laboratorium Bio Farma dan beberapa perizinan lainnya.

Uji klinis vaksin Covid-19 ini akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis, yaitu di Fakultas Kedokteran Unpad. Nantinya, diambil sampel sebanyak 1.620 subyek dalam rentang usia antara 18-59 tahun, dengan kriteria-kriteria tertentu.

Adapun sisa dari vaksin tersebut akan digunakan untuk uji lab di beberapa lab di Bio Farma serta Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN).

Sementara itu, Honesti mengungkapkan alasan mengapa vaksin dari Sinovac yang dipilih untuk dilakukan uji klinis di Indonesia. Menurut dia, metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini.

Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis.  

Dalam uji klinis vaksin Covid-19, Bio Farma berperan sebagai sponsor dan berkolaborasi dengan berbagai pihak.

Pihak-pihak tersebut antara lain Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan RI, sebagai medical advisor dan pelaksanaan uji titer antibodi netralisasi.

Selain dengan Balitbangkes, Bio Farma juga bekerja sama dengan BPOM RI sebagai regulator, dan tentu saja dengan FK Unpad sebagai institusi yang sudah berpengalaman dalam pelaksanaan uji klinis vaksin-vaksin yang beredar di Indonesia.

Pengembangan vaksin Covid-19 ini merupakan satu dari lima skenario Bio Farma dalam menangani penyebaran virus SARS COV2 penyebab Covid-19, antara lain produksi Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Terapi Plasma Konvalesen, Mobile Laboratorium BSL 3, dan Pembuatan Viral Transport Media (VTM).