Tim Sinovac Pantau Proses Uji Klinis Tahap III Vaksin Covid-19 di Indonesia

JAKARTA, KOMPAS.com - Proses uji klinis tahap III vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang berlangsung di Indonesia telah masuk dalam tahap monitoring.

Tahap tersebut dilakukan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.

Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini pada Mei 2021.

Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20.000 relawan.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia.

“Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620, yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Honesti dalam keterangan tertulisnya, Jumat (13/11/2020).

Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga ke tempat–tempat yang ditunjuk sebagai multicenter pengujian vaksin.

Tin Sinovac sendiri sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap tiga di Puskesmas yang dijadikan tempat pengujian, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.

“Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, kata Honesti.

Menurut dia, uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 ini belum ada laporan mengeanai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pascaditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan di sana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa) memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19.

Sehingga, uji klinis fase III untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.