Pfizer dan BioNTech Ajukan Izin Penggunaan Vaksin ke Otoritas AS

Dilansir dari CNBC, Sabtu (21/11/2020) bila pengajuan izin penggunaan tersebut diterima, maka vaksin Covid-19 tersebut bakal didistribusikan secara terbatas dalam beberapa fase. Distribusi tersebut bakal diutamakan kepada tenaga kesehatan, lanjut usa, dan orang-orang yang memiliki kondisi kesehatan khusus.

Selanjutnya, distribusi vaksin bakal ditujukan kepada pekerja-pekerja di sektor utama, guru, serta orang-orang di shelter tunawisma serta penjara. Baru kemudian anak-anak serta orang dewasa bakal mendapat giliran untuk divaksinasi.

Proses perizinan di FDA diperkirakan akan memakan waktu dalam beberapa pekan. Adapun komite penasihat dijadwalkan bakal melakukan pertemuan tentatif pada awal Desember mendatang. Beberapa penduduk Amerika Serikat bisa mendapatkan dosis awal vaksinasi dalam satu bulan ke depan.

"Pengajuan izin di AS merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami untuk mendistribusikan vaksin Covid-19 ke dunia dan kami sekarang memiliki gambaran yang lebih lengkap tentang profil kemanjuran dan keamanan vaksin kami, memberi kami keyakinan akan potensinya,” ujar CEO Pfizer CEO Albert Bourla dalam keterangannya.

Pengumuman pengajuan izin yang dilakukan pada Jumat (20/11/2020) dilakkukan setelah Pfizer menyatakan berdasarkan data analisis terakhir, vaksin yang diproduksi bersama dengan BioNTech memiliki tingkat efektivitas mencapai 95 persen. Vaksin tersebut juga dijamin aman serta dikatakan dapat menangkal beberapa gejala yang parah.

Data tersebut dihasilkan dari hasil 43.000 peserta. Dari jumlah tersebut, sebanyak 170 orang yang diuji klinis terkonfirmasi positif Covid-19.

Perusahaan mengatakan 162 kasus Covid-19 yang mereka amati pada kelompok plasebo versus delapan kasus yang diamati pada kelompok yang menerima vaksin dua dosis.

Dari hasil pengamatan tersebut, menghasilkan perkiraan kemanjuran vaksin 95 persen.

Pfizer merupakan perusahaan pertama yang mengajukan izin kepada FDA. Vaksinnya mengandung materi genetik yang disebut messenger RNA, atau mRNA, yang diharapkan para ilmuwan dapat mempengaruhi sistem kekebalan untuk melawan virus.

Vaksin tersebut membutuhkan suhu penyimpanan minus 94 derajat Fahrenheit, berpotensi menimbulkan tantangan untuk distribusi yang luas. Sebagai perbandingan, vaksin Moderna harus disimpan pada suhu minus 4 derajat Fahrenheit.

Pfizer mengumumkan pada 22 Juli pemerintah AS setuju untuk membeli 100 juta dosis vaksinnya dengan harga mencapai 1,95 miliar dollar AS.

Perjanjian tersebut, yang merupakan bagian dari program vaksin di pemerintahan Trump, Operation Warp Speed, dan memungkinkan AS memperoleh 500 juta dosis vaksin tambahan.

Sebelumnya Bourla juga sempat mengatakan perusahaan tengah dalam proses untuk memproduksi hingga 50 juta dosis vaksin tahun ini dan hingga 1,3 miliar dosis pada tahun 2021.