BPOM Beri Waktu 80 Hari Bagi Produsen Tarik Produk Ranitidin dari Pasaran

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru saja membekukan izin edar atas produk obat-obatan yang mengandung ranitidin.

Kepala BPOM Penny K Lukito pun mengatakan, produsen farmasi yang memiliki produk renitidin diberi waktu 80 hari untuk menarik produk yang mereka edarkan di pasaran. Selain itu, produsen juga diminta untuk berhenti memroduksi obat tersebut.

"Harusnya produk ranitidin yang mengandung bahan cemaran sudah tidak ada di pasaran. Ada batas waktu 80 hari sejak 9 Oktober 2019," ujar Penny di Jakarta, Jumat (11/10/2019).

Sebagai informasi, ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

Adapun pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran N-nitrosodimethylamine

(NDMA) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

"Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia," ujar Penny.

Pada tanggal 17 September 2019 BPOM pun telah menerbitkan informasi awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan Aktif Ranitidin.

Hingga pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM.

"Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya," ujar dia.