Surat Edaran BPOM soal Penggunaan Ivermectin yang Dibantah Ketua BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Beredar luas di media sosial soal surat edaran dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait pelaksanaan distribusi Ivermectin sebagai obat pendukung penanganan terapi Covid-19.

Selain Ivermectin, ada tujuh obat lainnya yang izin pelaksanaan distribusinya telah diberikan oleh BPOM. Ketujuh obat lainnya yakni Remdesivir, Favipiravir, Oseltamivir, Immunoglobulin, Tocilizumab, Azithromycin, dan Dexametason (tunggal).

Hal ini diketahui berdasarkan Surat Edaran Nomor PW.01.10.3.34.07.21.07 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Distribusi Obat dengan persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang dibagikan oleh Staf Khusus Menteri BUMN Arya Sinulingga.

Baca juga: Menkes Tetapkan Harga Ivermectin Rp 7.500

Surat Edaran ini ditujukan untuk Pemilik EUA, Pimpinan Fasilitas Distribusi Obat, Pimpinan Rumah Sakit, Pimpinan Pusat Kesehatan Masyarakat, Pimpinan Klinik, Pimpinan Kantor Kesehatan Pelabuhan, dan Pemilik Sarana Apotek.

Adapun surat edaran ini ditandatangani oleh Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM Mayagustina Andarini pada 13 Juli 2021.

Berikut isi surat edaran tersebut:

• Pendistribusian Obat yang diberikan EUA kepada Apotek didasarkan kontrak antara pemilik EUA dengan Apotek.
• Kontrak antara pemilik EUA dengan Apotek dalam bentuk surat pernyataan sekurang-kurangnya memuat:

1. Apotek bersedia mendukung pelaksanaan kualifikasi pelanggan oleh pihak distributor yang ditunjuk oleh pemilik EUA.
2. Apotek bersedia melakukan pelayanan kefarmasian sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Apotek bersedia melakukan pengelolaan obat yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Apotek dalam menyerahkan Obat diberikan EUA harus berdasarkan resep dokter.
5. Apotek bersedia mendukung pemantauan pelaksanaan farmakofivigilans yang dilaksanakan pemilik EUA.
6. Pemilik EUA harus memonitor pelaksanaan butir a sampai dengan butir e di atas.

Baca juga: Erick Thohir Minta BUMN Farmasi Segera Edarkan Ivermectin ke Pasar

• Pendistribusian Obat yang diberikan EUA kepada Apotek dalam jumlah terbatas untuk menghindari penumpukan persediaan di Apotek.
• Fasilitas distribusi yang mendistribusikan obat yang diberikan EUA wajib melaporkan pemasukan dan penyaluran obat tersebut kepada Badan POM setiap 2 (dua) minggu sekali melalui aplikasi e-was.pom.go.id.
• Puskesmas, Klinik, Rumah Sakit, Kantor Kesehatan Pelabuhan (KKP), dan/atau Apotek yang menggunakan obat yang diberikan EUA wajib melaporkan pemasukan
• dan penggunaan obat tersebut kepada Badan POM setiap 2 (dua) minggu sekali melalui email laporeuasaryan@gmail.com dengan perihal “Pelaporan Obat EUA” dan dengan format sebagaimana dapat diunduh di https://bit.ly/pelaporanEUASaryan.
• Sehubungan dengan terjadinya kelangkaan obat mendukung penanganan terapi Covid-19, termasuk obat yang diberikan EUA dalam di peredaran, maka pelaporan sebagaimana dimaksud angka 4 dan angka 5 di atas untuk periode Juli – September 2021 dilakukan setiap akhir hari kegiatan distribusi atau pelayanan kefarmasian.
• Obat mendukung penanganan terapi Covid-19, yang dilaporkan sebagaimana dimaksud pada angka 6, yaitu obat yang mengandung:

1. Remdesivir
2. Favipiravir
3. Oseltamivir
4. Immunoglobulin
5. Ivermectin
6. Tocilizumab
7. Azithromycin
8. Dexametason (tunggal)

• Pelaporan sebagaimana dimaksud pada angka 6 dan angka 7:

1. Untuk fasilitas distribusi dilakukan dengan mengunggah data pemasukan dan penyaluran setiap akhir hari kegiatan penyaluran dan mengirimkannya setelah jatuh tempo waktu pengirimannya (untuk obat keras setiap tiga bulan sedangkan untuk obat EUA setiap dua minggu).
2. Untuk Puskesmas, Klinik, Rumah Sakit, Kantor Kesehatan Pelabuhan (KKP), dan/atau Apotek dilakukan melalui e-mail laporeuasaryan@gmail.com dengan perihal “Pelaporan Obat penunjang terapi Covid-19” dan dengan format sebagaimana dapat diunduh https://bit.ly/pelaporanEUASaryan.

Baca juga: Indofarma Genjot Produksi Ivermectin hingga 16 Juta Butir

Bantahan BPOM

Sementara itu, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito membantah bahwa pihaknya telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Ivermectin sebagai obat Covid-19.

Penny mengatakan, saat ini uji klinik Ivermectin sebagai obat Covid-19 masih berjalan di delapan rumah sakit.

"Belum ada EUA untuk Ivermectin, uji klinik baru dimulai," kata Penny saat dikonfirmasi Kompas.com, Kamis (15/7/2021).

Penny mengatakan, Ivermectin dapat diakses melalui delapan rumah sakit yang mengikuti uji klinik dan rumah sakit lain sesuai petunjuk teknis.

Ia menegaskan, saat ini Ivermectin dapat diberikan sesuai resep dokter yang mengacu pada petunjuk teknis.

"Ivermectin dapat diakses melalui Uji Klinik di delapan RS yang mengikuti uji klinik, dan di RS lain sesuai dengan Petunjuk Teknis tentang Expanded Access, perluasan akses obat uji (seperti Ivermectin saat ini), dengan resep dokter dan dosis sesuai uji klinik," ujarnya.

Namun, terkait tersebarnya surat edaran yang berisikan izin penggunaan darurat Ivermectin, Penny belum memberikan jawaban detail.

Catatan Redaksi: Artikel ini telah mengalami perbaikan pada Kamis (15/7/2021) pukul 14.50 WIB. Perbaikan tersebut meliputi perubahan judul artikel dan penambahan bantahan dari BPOM terkait izin penggunaan darurat Ivermectin.