Hasil Uji Klinis Didaftarkan, Vaksin Covid-19 Bio Farma Siap Meluncur 17 Agustus 2022

JAKARTA, KOMPAS.com – Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM.

Honesti mengarakan, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin Covid-19 oleh LPPOM MUI dan rencananya, dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya. Jika semua berjalan sesuai rencana, Vaksin Covid-19 Bio Farma akan meluncur pada 17 Agustus mendatang.

“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham, mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19,” ungkap Honesti dalam siaran pers, Selasa (2/8/2022).

Baca juga: Jadi Salah Satu Penopang Kinerja Google Cloud, Erick Thohir: Kami Bangga Bio Farma Makin Dikenal

Sebagai informasi, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN yang dilaksanakan di empat center studi dipastikan akan on the track. Adapun 4 center studi yang melakukan uji vaksin, diantaranya Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar.

Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi mengatakan, uji klinis dilakukan dengan total 4.050 subyek yang merupakan relawan secara nasional. Dia optimis, Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN akan selesai sesuai jadwal.

“Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid, sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM,” ungkap Sudjatmiko.

Baca juga: Erick Thohir Ingin Bio Farma Ekspor Vaksin Covid-19 BUMN

Sudjatmiko mengatakan, vaksin Covid-19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.

Dia bilang, untuk kondisi efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari kedepan.

“Uji klinis ini sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis,” tambahnya.

Sudjatmiko juga mengatakan, vaksin Covid-19 BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/ RBD). Tahapannya yakni, Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.

Kemudian, uji klinis Fase II, untuk mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase III, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir merupakan Uji Klinis fase III yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.

“Uji klinis tahap I hingga uji klinis tahap III, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan, jika lancar uji klinis tahap III ini akan selesai sebelum Agustus 2022, akan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga 1 tahun kedepan,” ujar dr. Yetty Movieta Nency, Sp.A (K), IBCLC.

Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin Covid-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin Covid-19 lain yang saat ini sudah dipakai dalam program vaksinasi Covid di Indonesia.

“Dengan adanya vaksin Covid yang diproduksi oleh Bio Farma nantinya Indonesia tidak perlu mengimpor dari negara lain, harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di eksport ke negara lain,” jelas Soedjatmiko.

Sementara itu, Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Fase 3 FK Universitas Andalas Padang, Asrawati, mengatakan, uji klinis fase III di Kota Padang dan Kabupaten Padang Pariaman mencatatkan jumlah 1.725 relawan.

Dia bilang, untuk menjadi relawan uji klinis, harus melalui serangkaian tes untuk memastikan kesehatan calon relawan dengan, pada rentang usia antara 18 - 70 tahun dan belum pernah terpapar virus Covid-19.

Setiap relawan akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari. Sampai dengan hari ini, hasil uji klinis fase 3, menunjukan hasil yang baik, dan tidak ada relawan yang mengalami KIPI yang serius.

“Para relawan akan dipantau selama satu tahun kedepan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh,” ujar Asrawati.