Daftar 5 Obat Sirup Terkontaminasi Etilen Glikol di Atas Batas Aman Menurut BPOM

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan pengawasan dan uji sampling terhadap obat sirup yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Berdasarkan BPOM obat sirup yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Terkait dengan sirup obat, BPOM melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.

Baca juga: Berikut Daftar 41 Obat Tradisional dan 16 Kosmetik Berbahaya Berdasarkan Uji BPOM

Pengujian terhadap dugaan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol dalam obat sirup mengacu pada Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Obat sirup yang diduga mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan obat sirup.

Adapun ambang batas aman untuk cemaran etilen glikol dan dietilen glikol sebesar 0,5 mg per kg berat badan per hari.

Baca juga: Daftar 41 Obat Tradisional Berbahan Kimia Berbahaya Menurut BPOM

Daftar obat sirup dengan cemaran EG melebihi batas

Dilansir dari informasi resmi yang diterima Kompas.com, BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol berdasarkan kriteria sampling dan pengujian seperti:

• Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit
• Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar
• Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu
• Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Baca juga: Daftar Terbaru 16 Produk Kosmetik Berbahaya Menurut BPOM, Ini Linknya

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 obat sirup sampai 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya lima produk yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman sebagai berikut:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Terkait penemuan ini, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Baca juga: Lagi, 2 Produk Mie Sedaap Cup Ditarik di Singapura

Meski begitu, hasil uji cemaran etilen glikol tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirup di atas memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.