Sebanyak 1.620 Relawan Disuntik Calon Vaksin Covid-19 Buatan China

JAKARTA, KOMPAS.com - Sebanyak 1.620 relawan di Indonesia telah disuntikkan calon vaksin Covid-19 buatan Sinovac, China.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, hingga saat ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan-relawan vaksin Covid-19.

Selain itu, uji klinis fase III terhadap calon vaksin tersebut pun berjalan sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.

“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” ujar Riska dalam keterangan tertulisnya, Minggu (18/10/2020).

Menurut dia, hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase II berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase III yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari,” kata Riska.

Setelah uji klinis fase III selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma.

Tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu atau kualitas dan Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan cara pembuatan obat yang baik.

“Tiga aspek tadi, khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkap Riska.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China. Selain itu, LP POM MUI akan ikut bergabung untuk melaksanakan audit halal.

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP).

Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Oktober 2020 ini.

Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menambahkan, nantinya program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal oleh semua pihak.

“Program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19,” tambahnya.