BPOM: 67 Merek Obat Mengandung Ranitidin Diperiksa, 6 Tercemar NDMA

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menarik peredaran obat yang mengandung ranitidin dari pasaran.

Obat yang digunakan untuk meredakan asam dan tukak lambung tersebut ditarik lantaran diindikasi tercemar zat N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang bisa memicu timbulnya sel kanker.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah memeriksa 67 obat yang mengandung ranitidin dengan 6 di antaranya positif tercemar NDMA. Obat-obat ini berbentuk sirup, injeksi, dan tablet.

"Perkembangan teknologi pengujian dalam beberapa tahun bisa terlihat tercemar," ujar dia ketika memberi penjelasan kepada awak media di Jakarta, Jumat (11/10/2019).

Baca juga: BPOM Beri Waktu 80 Hari Bagi Produsen Tarik Produk Ranitidin dari Pasaran

Awal mula dari penarikan obat-obatan tersebut dipicu oleh kajian US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) yang mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) di dalam obat dengan ranitidin. Meskipun, besaran cemaran di dalam setiap obat berjumlah relatif kecil.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Zat tersebut bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

"Studi global yang dilakukan oleh FDA dan EMA menunjukkan, jika lebih dari 70 hari pemakaian secara terus-menerus (bisa menimbulkan efek karsinogenik). Kalau tidak menggunakan dalam waktu lama efek karsinogenik tidak akan muncul," jelas Penny.

Baca juga: Phapros Tarik Peredaran Obat yang Mengandung Ranitidin

"Kami mengambil langkah hati-hati. Pada 17 September BPOM memberi informasi awal kepada seluruh tenaga kesehatan mengenai zat aktif di ranitidin," ujar dia.

Namun demikian, Penny tidak ingin menyebutkan obat-obat apa saja yang positif mengandung zat yang dapat memicu kanker tersebut.

Adapun hingga saat ini, menurut dia obat-obat serupa telah ditarik dari pasaran. Pihak produsen pun sudah diminta untuk berhenti memroduksi ranitidin.

"Harusnya produk ranitidin mengandung cemaran sudah tidak ada di pasaran. Ada batas waktu 80 hari untuk produsen menarik produk mereka dari pasaran sejak 9 Oktober 2019," ujar dia.

Baca juga: Kedaluwarsa, Kopi Pak Belalang Senilai Rp 1,4 Miliar Diamankan BPOM