Dipastikan Aman, Uji Klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Indonesia Selesai

KOMPAS.com - Uji klinis tahap 1 vaksin Covid-19 Indonesia sudah selesai. Bahkan, saat ini, uji klinis fase 3 sudah hampir rampung.

Dalam hitungan hari, PT Bio Farma sebagai pembuat vaksin, akan segera menyerahkan hasil uji klinis tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2.

Secara keseluruhan, tahapan uji klinis dilakukan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan virus Covid-19. Dengan begitu, vaksin dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian akibat virus Covid-19.

“Semua vaksin jenis baru harus melalui 3 tahapan uji klinis sesuai standard vaksin Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan BPOM,” ujar Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 Badan Usaha Milik Negara BUMN Prof DR dr Soedjatmiko, SpA (K), Msi dalam rilis yang diterima Kompas.com, Kamis (4/8/2022).

Ia menerangkan, uji klinis fase 1 bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.

“Jadi, dalam uji klinis tahap 1 vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan,” jelasnya.

Sebagai informasi, uji klinis tahap 1 vaksin Covid-19 Indonesia telah diikuti 175 subyek dengan usia di atas 18 tahun.

Subyek merupakan orang yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2, serta belum pernah terkena virus Covid-19.

Adapun studi yang dilakukan sejak 16 Februari 2022 itu masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga enam bulan ke depan.

“Setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subyek uji klinis, sehingga mereka masih harus dipantau dalam jangka waktu enam bulan ke depan. Tujuannya, untuk memantau kemungkinan efek jangka panjang,” paparnya.

Kesimpulan hasil evaluasi sementara uji klinis fase 1 yang berkaitan dengan imunogenisitas, yakni hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan sampai dengan 28 hari setelah vaksinasi kedua.

Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua diberikan secara umum tidak berbeda antarkelompok, yakni dengan angka kejadian setelah dosis kedua lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.

Kejadian yang paling umum dilaporkan, yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan.

Menurutnya, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga tujuh hari setelah vaksin dosis pertama diberikan.

Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr Rini Mulia Sari mengatakan, sebelum melaksanakan uji klinis fase 1, pihak Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari BPOM, dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis.

Laporan uji klinis tahap 1 akan diserahkan untuk mendapatkan PPUK yang dapat digunakan untuk izin uji klinis tahap 2.

“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru. Kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis. Salah satunya, saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia,” jelas Rini.