BPOM Jelaskan Alasan Vaksin Sinovac Boleh Digunakan meski Uji Klinis Fase III Belum Selesai

Kompas.com - 16/01/2021, 17:04 WIB
Tenaga kesehatan menunjukkan vaksin Sinovac Covid-19 saat pelaksanaan vaksin untuk tenaga medis di RS Siloam Kebon Jeruk, Jakarta, Kamis (14/1/20210). Vaksinasi tahap awal akan menargetkan 1,48 juta tenaga kesehatan yang dijadwalkan berlangsung dari Januari hingga Februari 2021. KOMPAS.com / KRISTIANTO PURNOMOTenaga kesehatan menunjukkan vaksin Sinovac Covid-19 saat pelaksanaan vaksin untuk tenaga medis di RS Siloam Kebon Jeruk, Jakarta, Kamis (14/1/20210). Vaksinasi tahap awal akan menargetkan 1,48 juta tenaga kesehatan yang dijadwalkan berlangsung dari Januari hingga Februari 2021.

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan alasan penerbitan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Sinovac meski meski uji klinis fase III belum selesai.

"Vaksin sudah diizinkan padahal uji klinik belum selesai, nah itu karena ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat dan sudah ada deklarasai situasi darurat," ujarnya dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021).

Ia menjelaskan, meski uji klinis fase III vaksin Sinovac belum rampung, namun vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi asal China ini sudah memiliki bukti ilmiah yang cukup untuk digunakan. Menurutnya, vaksin ini juga sudah memiliki mutu yang bisa dipertanggungjawabkan.

Baca juga: Mengintip Gaji Per Bulan Komjen Listyo Sigit Sebagai Calon Kapolri

Penny menyatakan, dengan penerbitan EUA dan vaksinasi bisa segera dilakukan, itu merupakan langkah yang lebih baik karena manfaat yang didapat lebih besar, ketimbang risiko apabila tidak ada vaksinasi.

"Dan tentunya belum ada alternatif lain, sehingga itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan sampai full report yaitu 6 bulan," jelas dia.

Di sisi lain, lanjutnya, vaksin Sinovac sendiri memiliki tingkat efikasi 65,3 persen. Artinya sudah memenuhi standar internasional bahwa vaksin dapat digunakan dengan tingkat efikasi minimal 50 persen.

Hal itu berdasarkan hasil uji klinis yang telah dilakukan mulai dari fase 1, 2, hingga 3 yang masih dalam pemantauan sampai saat ini. Penny bilang, dengan analis pemantauan 3 bulan dari fase uji klinis sudah bisa menunjukkan keamanan, imunogenitas, dan efikasi sebuah vaksin.

Baca juga: Besok Tarif Tol Jakarta-Cikampek Naik, Ini Rinciannya

"Salah satu mendukung percepatan dalam uji klinis di masa pandemi, itu bisa dilakukan bertahap, artinya fase 1,2,3 itu enggak harus selesai dulu fase 1 selama 6 bulan baru bisa ke fase 2 dan 3. Uji Klinis bisa dilakukan ke tahap selanjutnya namun dengan pertimbangan bahwa fase sebelumnya sudah ada data setidaknya 3 bulan," paparnya.

Oleh sebab itu, dia menegaskan, dalam penerbitan EUA vaksin Covid-19 dari Sinovac oleh BPOM, tak ada tekanan dari pihak manapun untuk mempercepat keluarnya izin.

"Jadi indepedensi BPOM itu enggak bisa ditawar-tawar lagi dan itu sudah berhasil kami pertahankan sampai kami keluarkan EUA, jadi tidak ada lagi pertanyaan-pertanyaan terkait adanya tekanan-tekanan," pungkas Penny.



Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Mengenal Apa Itu APBD, Fungsi, dan Tujuan Pembuatannya

Mengenal Apa Itu APBD, Fungsi, dan Tujuan Pembuatannya

Whats New
Apa Itu APBN: Definisi, Fungsi, dan Tujuan Penyusunannya

Apa Itu APBN: Definisi, Fungsi, dan Tujuan Penyusunannya

Whats New
[KURASI KOMPASIANA] Sulitnya Adopsi Kucing | Ketika Kucing Susah Makan | Memberi Kenyamanan untuk Kucing di Rumah

[KURASI KOMPASIANA] Sulitnya Adopsi Kucing | Ketika Kucing Susah Makan | Memberi Kenyamanan untuk Kucing di Rumah

Rilis
Peserta Pelatihan Kemenaker Dijanjikan Dapat Modal Usaha dari PNM

Peserta Pelatihan Kemenaker Dijanjikan Dapat Modal Usaha dari PNM

Work Smart
Kemendag Sebut Harga Tahu dan Tempe Masih Stabil di Maret 2021

Kemendag Sebut Harga Tahu dan Tempe Masih Stabil di Maret 2021

Rilis
Dongkrak Bisnis Kargo, AP I Gandeng Asosiasi Logistik

Dongkrak Bisnis Kargo, AP I Gandeng Asosiasi Logistik

Rilis
Mulai Berlaku Hari ini, Simak Ketentuan Diskon PPN Rumah

Mulai Berlaku Hari ini, Simak Ketentuan Diskon PPN Rumah

Whats New
Curah Hujan Tinggi dan Banjir Jadi Ancaman Produksi Padi di 2021

Curah Hujan Tinggi dan Banjir Jadi Ancaman Produksi Padi di 2021

Whats New
Sanksi Pidana Penggunaan Lahan di Kawasan Hutan Diganti Denda Administratif, Ini Respons Asosiasi Sawit

Sanksi Pidana Penggunaan Lahan di Kawasan Hutan Diganti Denda Administratif, Ini Respons Asosiasi Sawit

Whats New
Sri Mulyani Gelontorkan Rp 7,99 Triliun Untuk Diskon PPnBM Mobil dan PPN Properti

Sri Mulyani Gelontorkan Rp 7,99 Triliun Untuk Diskon PPnBM Mobil dan PPN Properti

Whats New
Petani Sawit: PP Kehutanan Terbaru Bakal Ganggu Produksi Biodiesel

Petani Sawit: PP Kehutanan Terbaru Bakal Ganggu Produksi Biodiesel

Whats New
Rumah Seharga Rp 2 Miliar Hingga Rp 5 Miliar Dapat Diskon PPN 50 Persen

Rumah Seharga Rp 2 Miliar Hingga Rp 5 Miliar Dapat Diskon PPN 50 Persen

Whats New
OJK Temukan 51 Pinjol Ilegal, Ini Daftarnya

OJK Temukan 51 Pinjol Ilegal, Ini Daftarnya

Whats New
Pemerintah Lelang SUN Besok, Ini Imbal Hasil yang Ditawarkan

Pemerintah Lelang SUN Besok, Ini Imbal Hasil yang Ditawarkan

Earn Smart
Menkop UKM Dorong Pemberdayaan Tambak Udang Melalui Koperasi dan Kemitraan

Menkop UKM Dorong Pemberdayaan Tambak Udang Melalui Koperasi dan Kemitraan

Rilis
komentar di artikel lainnya
Close Ads X