BPOM Jelaskan Alasan Vaksin Sinovac Boleh Digunakan meski Uji Klinis Fase III Belum Selesai

Kompas.com - 16/01/2021, 17:04 WIB
Tenaga kesehatan menunjukkan vaksin Sinovac Covid-19 saat pelaksanaan vaksin untuk tenaga medis di RS Siloam Kebon Jeruk, Jakarta, Kamis (14/1/20210). Vaksinasi tahap awal akan menargetkan 1,48 juta tenaga kesehatan yang dijadwalkan berlangsung dari Januari hingga Februari 2021. KOMPAS.com / KRISTIANTO PURNOMOTenaga kesehatan menunjukkan vaksin Sinovac Covid-19 saat pelaksanaan vaksin untuk tenaga medis di RS Siloam Kebon Jeruk, Jakarta, Kamis (14/1/20210). Vaksinasi tahap awal akan menargetkan 1,48 juta tenaga kesehatan yang dijadwalkan berlangsung dari Januari hingga Februari 2021.

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan alasan penerbitan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Sinovac meski meski uji klinis fase III belum selesai.

"Vaksin sudah diizinkan padahal uji klinik belum selesai, nah itu karena ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat dan sudah ada deklarasai situasi darurat," ujarnya dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021).

Ia menjelaskan, meski uji klinis fase III vaksin Sinovac belum rampung, namun vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi asal China ini sudah memiliki bukti ilmiah yang cukup untuk digunakan. Menurutnya, vaksin ini juga sudah memiliki mutu yang bisa dipertanggungjawabkan.

Baca juga: Mengintip Gaji Per Bulan Komjen Listyo Sigit Sebagai Calon Kapolri

Penny menyatakan, dengan penerbitan EUA dan vaksinasi bisa segera dilakukan, itu merupakan langkah yang lebih baik karena manfaat yang didapat lebih besar, ketimbang risiko apabila tidak ada vaksinasi.

"Dan tentunya belum ada alternatif lain, sehingga itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan sampai full report yaitu 6 bulan," jelas dia.

Di sisi lain, lanjutnya, vaksin Sinovac sendiri memiliki tingkat efikasi 65,3 persen. Artinya sudah memenuhi standar internasional bahwa vaksin dapat digunakan dengan tingkat efikasi minimal 50 persen.

Hal itu berdasarkan hasil uji klinis yang telah dilakukan mulai dari fase 1, 2, hingga 3 yang masih dalam pemantauan sampai saat ini. Penny bilang, dengan analis pemantauan 3 bulan dari fase uji klinis sudah bisa menunjukkan keamanan, imunogenitas, dan efikasi sebuah vaksin.

Baca juga: Besok Tarif Tol Jakarta-Cikampek Naik, Ini Rinciannya

"Salah satu mendukung percepatan dalam uji klinis di masa pandemi, itu bisa dilakukan bertahap, artinya fase 1,2,3 itu enggak harus selesai dulu fase 1 selama 6 bulan baru bisa ke fase 2 dan 3. Uji Klinis bisa dilakukan ke tahap selanjutnya namun dengan pertimbangan bahwa fase sebelumnya sudah ada data setidaknya 3 bulan," paparnya.

Oleh sebab itu, dia menegaskan, dalam penerbitan EUA vaksin Covid-19 dari Sinovac oleh BPOM, tak ada tekanan dari pihak manapun untuk mempercepat keluarnya izin.

"Jadi indepedensi BPOM itu enggak bisa ditawar-tawar lagi dan itu sudah berhasil kami pertahankan sampai kami keluarkan EUA, jadi tidak ada lagi pertanyaan-pertanyaan terkait adanya tekanan-tekanan," pungkas Penny.



Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

10 Alur Seleksi CPNS 2021 yang Akan Diumumkan Usai Lebaran

10 Alur Seleksi CPNS 2021 yang Akan Diumumkan Usai Lebaran

Work Smart
Kimia Farma Diagnostika Buka Lowongan untuk Fresh Graduate Lulusan D3

Kimia Farma Diagnostika Buka Lowongan untuk Fresh Graduate Lulusan D3

Whats New
Menhub Minta Masyarakat Tidak Pergi Bersamaan di H+2 Lebaran

Menhub Minta Masyarakat Tidak Pergi Bersamaan di H+2 Lebaran

Whats New
Harga Daging Sapi Melonjak Sampai Rp 170.000/Kg

Harga Daging Sapi Melonjak Sampai Rp 170.000/Kg

Whats New
Simak Jadwal KRL Jabodetabek dan KRL Yogya-Solo Saat Lebaran

Simak Jadwal KRL Jabodetabek dan KRL Yogya-Solo Saat Lebaran

Whats New
Seperti Apa Kehidupan Ekonomi Warga Palestina?

Seperti Apa Kehidupan Ekonomi Warga Palestina?

Whats New
KRL Yogyakarta-Solo Tetap Beroperasi saat Libur Lebaran

KRL Yogyakarta-Solo Tetap Beroperasi saat Libur Lebaran

Whats New
[TREN OLAHRAGA KOMPASIANA] Inter Milan Diambang Kebangkrutan | Perebutan Jatah Liga Champions di Liga Inggris | Child Abuse Olahraga Gymnastic

[TREN OLAHRAGA KOMPASIANA] Inter Milan Diambang Kebangkrutan | Perebutan Jatah Liga Champions di Liga Inggris | Child Abuse Olahraga Gymnastic

Rilis
[TREN WORKLIFE KOMPASIANA] Tantangan bagi yang Punya Target Hidup | 4 Cara Efektif dalam Membuat Keputusan yang Lebih Baik | Syarat Absurd Lowongan Kerja

[TREN WORKLIFE KOMPASIANA] Tantangan bagi yang Punya Target Hidup | 4 Cara Efektif dalam Membuat Keputusan yang Lebih Baik | Syarat Absurd Lowongan Kerja

Rilis
Ada Larangan Mudik, Pengusaha Rest Area Rugi Rp 20 Miliar

Ada Larangan Mudik, Pengusaha Rest Area Rugi Rp 20 Miliar

Whats New
Penutupan Outlet Tanpa PHK, BNI: Karyawan Bakal Dipindahkan atau Dialihfungsikan

Penutupan Outlet Tanpa PHK, BNI: Karyawan Bakal Dipindahkan atau Dialihfungsikan

Whats New
H-1 Lebaran, Posko THR Kemnaker Tampung 977 Aduan Masyarakat

H-1 Lebaran, Posko THR Kemnaker Tampung 977 Aduan Masyarakat

Rilis
Pengusaha Tak Bayar THR Pegawai, Siap-siap Kena Sanksi dan Denda

Pengusaha Tak Bayar THR Pegawai, Siap-siap Kena Sanksi dan Denda

Whats New
Larangan Mudik, Omzet Tenant di Rest Area Anjlok tetapi Tak Bisa Tutup...

Larangan Mudik, Omzet Tenant di Rest Area Anjlok tetapi Tak Bisa Tutup...

Whats New
BSI Siapkan Dana Rp 6,37 Triliun Saat Lebaran 2021

BSI Siapkan Dana Rp 6,37 Triliun Saat Lebaran 2021

Rilis
komentar di artikel lainnya
Close Ads X