Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
RILIS BIZ

Dipastikan Aman, Uji Klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Indonesia Selesai

Kompas.com - 04/08/2022, 13:16 WIB
Sri Noviyanti

Editor

KOMPAS.com - Uji klinis tahap 1 vaksin Covid-19 Indonesia sudah selesai. Bahkan, saat ini, uji klinis fase 3 sudah hampir rampung.

Dalam hitungan hari, PT Bio Farma sebagai pembuat vaksin, akan segera menyerahkan hasil uji klinis tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2.

Secara keseluruhan, tahapan uji klinis dilakukan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan virus Covid-19. Dengan begitu, vaksin dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian akibat virus Covid-19.

“Semua vaksin jenis baru harus melalui 3 tahapan uji klinis sesuai standard vaksin Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan BPOM,” ujar Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 Badan Usaha Milik Negara BUMN Prof DR dr Soedjatmiko, SpA (K), Msi dalam rilis yang diterima Kompas.com, Kamis (4/8/2022).

Ia menerangkan, uji klinis fase 1 bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.

“Jadi, dalam uji klinis tahap 1 vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan,” jelasnya.

Sebagai informasi, uji klinis tahap 1 vaksin Covid-19 Indonesia telah diikuti 175 subyek dengan usia di atas 18 tahun.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Bio Farma Siap Meluncur, Erick Thohir: Nama Vaksinnya Sudah Diberikan Bapak Presiden...

Subyek merupakan orang yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2, serta belum pernah terkena virus Covid-19.

Adapun studi yang dilakukan sejak 16 Februari 2022 itu masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga enam bulan ke depan.

“Setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subyek uji klinis, sehingga mereka masih harus dipantau dalam jangka waktu enam bulan ke depan. Tujuannya, untuk memantau kemungkinan efek jangka panjang,” paparnya.

Kesimpulan hasil evaluasi sementara uji klinis fase 1 yang berkaitan dengan imunogenisitas, yakni hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan sampai dengan 28 hari setelah vaksinasi kedua.

Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua diberikan secara umum tidak berbeda antarkelompok, yakni dengan angka kejadian setelah dosis kedua lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.

Kejadian yang paling umum dilaporkan, yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan.

Menurutnya, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga tujuh hari setelah vaksin dosis pertama diberikan.

Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr Rini Mulia Sari mengatakan, sebelum melaksanakan uji klinis fase 1, pihak Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari BPOM, dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis.

Laporan uji klinis tahap 1 akan diserahkan untuk mendapatkan PPUK yang dapat digunakan untuk izin uji klinis tahap 2.

“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru. Kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis. Salah satunya, saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia,” jelas Rini.

Simak breaking news dan berita pilihan kami langsung di ponselmu. Pilih saluran andalanmu akses berita Kompas.com WhatsApp Channel : https://www.whatsapp.com/channel/0029VaFPbedBPzjZrk13HO3D. Pastikan kamu sudah install aplikasi WhatsApp ya.

Video rekomendasi
Video lainnya


Terkini Lainnya

Menteri PPN Sebut Masih Ada Pejabat Eselon I Terima Bansos

Menteri PPN Sebut Masih Ada Pejabat Eselon I Terima Bansos

Whats New
Saham Bank-bank Besar Terkoreksi, OJK: Lumrah dan Sejalan dengan Mekanisme Pasar

Saham Bank-bank Besar Terkoreksi, OJK: Lumrah dan Sejalan dengan Mekanisme Pasar

Whats New
E-commerce Makin Ngetren, Ini Wujud Transformasi Perusahaan Jasa Logistik

E-commerce Makin Ngetren, Ini Wujud Transformasi Perusahaan Jasa Logistik

Whats New
Emiten Kertas TKIM Bakal Tebar Dividen Rp 77,8 Miliar

Emiten Kertas TKIM Bakal Tebar Dividen Rp 77,8 Miliar

Whats New
Kembangkan Energi Bersih, Pertamina NRE Siapkan Investasi 6,2 Miliar Dollar AS pada 2029

Kembangkan Energi Bersih, Pertamina NRE Siapkan Investasi 6,2 Miliar Dollar AS pada 2029

Whats New
Link Cek Hasil Seleksi Administrasi Sekolah Kedinasan 2024

Link Cek Hasil Seleksi Administrasi Sekolah Kedinasan 2024

Whats New
INKP Bakal Tebar Dividen Rp 273,5 Miliar

INKP Bakal Tebar Dividen Rp 273,5 Miliar

Whats New
AI Jadi 'Sephia' di Tempat Kerja: Benci tapi Rindu

AI Jadi "Sephia" di Tempat Kerja: Benci tapi Rindu

Whats New
P2MI: Masyarakat Jangan Lagi Termakan Pesan Berantai soal Daftar Makanan dan Bumbu Masak Tidak Halal

P2MI: Masyarakat Jangan Lagi Termakan Pesan Berantai soal Daftar Makanan dan Bumbu Masak Tidak Halal

Whats New
Strategi Pupuk Indonesia Tingkatkan Penyerapan Pupuk Bersubsidi

Strategi Pupuk Indonesia Tingkatkan Penyerapan Pupuk Bersubsidi

Whats New
PYFA Resmi Akuisisi 100 Persen Saham Perusahaan Farmasi Australia

PYFA Resmi Akuisisi 100 Persen Saham Perusahaan Farmasi Australia

Whats New
Waspada, Ini 15 Ciri-ciri Atasan Pelaku 'Micromanagement'

Waspada, Ini 15 Ciri-ciri Atasan Pelaku "Micromanagement"

Work Smart
Gandeng Baznas, Mitratel Salurkan Hewan Kurban ke Wilayah Terluar Indonesia

Gandeng Baznas, Mitratel Salurkan Hewan Kurban ke Wilayah Terluar Indonesia

Whats New
Pemerintah Bangun Pipa Gas Bumi Cirebon-Semarang II Senilai Rp 3 Triliun

Pemerintah Bangun Pipa Gas Bumi Cirebon-Semarang II Senilai Rp 3 Triliun

Whats New
Rupiah Melemah Lagi di Atas 16.400, Simak Kurs Dollar AS di 5 Bank Besar Indonesia

Rupiah Melemah Lagi di Atas 16.400, Simak Kurs Dollar AS di 5 Bank Besar Indonesia

Whats New
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com