Tim Sinovac Pantau Proses Uji Klinis Tahap III Vaksin Covid-19 di Indonesia

Kompas.com - 13/11/2020, 06:29 WIB
Calon vaksin corona Covid-19 buatan Sinovac Biotech dipamerkan di China International Fair for Trade in Services (CIFTIS) di Beijing, Minggu (6/9/2020). AFP/NOEL CELISCalon vaksin corona Covid-19 buatan Sinovac Biotech dipamerkan di China International Fair for Trade in Services (CIFTIS) di Beijing, Minggu (6/9/2020).

JAKARTA, KOMPAS.com - Proses uji klinis tahap III vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang berlangsung di Indonesia telah masuk dalam tahap monitoring.

Tahap tersebut dilakukan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.

Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini pada Mei 2021.

Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Baca juga: Pemerintah Cadangkan Anggaran Rp 34 Triliun untuk Vaksin Covid-19

Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20.000 relawan.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

“Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620, yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Honesti dalam keterangan tertulisnya, Jumat (13/11/2020).

Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga ke tempat–tempat yang ditunjuk sebagai multicenter pengujian vaksin.

Tin Sinovac sendiri sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap tiga di Puskesmas yang dijadikan tempat pengujian, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.

“Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, kata Honesti.

Baca juga: Sentimen Vaksin Masih Mendominasi, Bagaimana Pergerakan Rupiah Hari ini?

Menurut dia, uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 ini belum ada laporan mengeanai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pascaditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan di sana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa) memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19.

Sehingga, uji klinis fase III untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Rekomendasi untuk anda
25th

Ada hadiah uang elektronik senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.
komentar di artikel lainnya
Close Ads X