Brasil Tangguhkan Uji Klinis Vaksin Covid-19, Bagaimana dengan Indonesia?

JAKARTA, KOMPAS.com - Uji klinis tahap III vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang saat ini tengah dilakukan oleh PT Bio Farma saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring.

Berdasarkan data per 6 November 2020, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring, baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.

Juru bicara tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 dr. Rodman Tarigan mengatakan, sejauh ini belum ada laporan mengeanai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Teruji Efektif, Rupiah Justru Melemah

Sementara itu, salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma Novilia menambahkan, SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini. Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).

Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM.

“(Hal itu) untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)”, ujar Novilia dalam keterangan tertulisnya, Rabu (11/11/2020).

Novilia menuturkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).

Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.

“Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac, d imana Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident),” kata dia.

Sebelumnya, Badan Pengasawan Kesehatan Nasional Brazil (Anvisa) menghentikan uji klinis kandidat vaksin Covid-19 CoronaVac karena alasan "kejadian buruk dan serius".

Informasi ini disampaikan melalui pernyataan yang diunggah dalam laman resminya, Senin (9/11/2020) malam.

Mengutip AP, Selasa (10/11/2020), vaksin potensial ini dikembangkan perusahaan biofarmasi asal China, Sinovac.

Di Brasil, sebagian besar produksi vaksin tersebut akan dilakukan oleh Butantan Institute.

Baca juga: Dilaporkan Ada Peristiwa Serius, Uji Klinis CoronaVac di Brasil Ditangguhkan